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  • 申报需要注意什么?
  • 2014-08-03 
  • 1、什么样的产品可以申报保健食品?
    答:我国保健食品的定义:在我国经卫生部批准生产和销售的保健食品,系指具有特定保健功能的食品,即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗为目的的食品。所以欲申报保健食品的产品,必须具有三种属性:①食品属性;②功能属性,具有特定的功能;③非药品属性。
      除了以上具有特定功能的食品可以申报保健食品外,营养素类产品也纳入了保健食品的管理范畴,称为营养素补充剂,如以维生素、矿物质为主要原料的产品,以补充人体营养素为目的的食品,可以用以申报保健食品。


    2、保健食品可以申报的功能有哪些?

    答: 根据保健食品检验与评价技术规范(中华人民共和国卫生部2003年版)规定,保健食品功能调整为:
    1. 增强免疫力功能。2. 辅助降血脂功能**。
    3. 辅助降血糖功能**。4. 抗氧化功能**。
    5. 辅助改善记忆功能**。6. 缓解视疲劳功能*。
    7. 促进排铅功能**。8. 清咽功能**。
    9. 辅助降血压功能**。10. 改善睡眠功能。
    11. 促进泌乳功能**。12. 缓解体力疲劳 #。
    13. 提高缺氧耐受力功能。14. 对辐射危害有辅助保护功能。
    15. 减肥功能**。16. 改善生长发育功能**。
    17. 增加骨密度功能。18. 改善营养性贫血**。
    19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。20. 祛痤疮功能*。
    21. 祛黄褐斑功能*。22. 改善皮肤水份功能*。
    23. 改善皮肤油份功能*。24. 调节肠道菌群功能**。
    25. 促进消化功能**。26. 通便功能**。

    27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。

    注:** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验
    # 增加兴奋剂检测


    3、保健食品申报涉及的机构有哪些?
    答:保健食品的申报,主要涉及到四种机构:①检测机构;②审批办公室;③评审委员会;④卫生行政部门。

    4、国产保健食品的申报程序?
    答:国产保健食品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。

    5、保健食品评审会每年有几次?
    答:保健食品评审会每年召开四次,分别在3、6、9、12月份的中旬开始,每次评审会历时约10~15天。

    6、保健食品都要检验哪些项目?
    答:申报保健食品一般要进行卫生学、稳定性、毒理学、功能学等项目的检测。

    7、申报国产保健食品需提供什么资料?
    答:(1)国产保健食品卫生许可申请表
      (2)产品配方及依据
      (3)功效成分、含量及功效成分的检验方法
      (4)生产工艺及简图
      (5)产品质量标准(企业标准)
      (6)检验机构出具的检验报告
      (7)产品设计包装(含产品标签)
      (8)产品说明书样稿
      (9)可能有助于评审的其它资料(如国内外有关资料)
      另附未启封的完整产品样品小包装3件

    8、申报进口保健食品需提供哪些材料?
    答:(1)进口保健食品卫生许可申请表
      (2)产品配方及依据
      (3)功效成分、含量及功效成分的检验方法
      (4)生产工艺及简图
      (5)产品质量标准(企业标准)
      (6)检验机构出具的检验报告
      (7)产品包装(含产品标签)
      (8)产品说明书
      (9)受委托申报单位应提交委托申报的委托书
      (10)产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件(自由销售证明)及其中英文相符的公证书。
      (11)能有助于评审的其它资料(如国内外有关资料)
      另附未启封的完整产品样品小包装3件

    9、一个产品可以同时申报几个功能?

    答: 同一配方保健食品申报和审批功能不能超过两个。

    10、卫生部如何确定参加保健食品评审的专家?
    答:卫生部设立健康相关产品评审专家库,每次评审会议前,卫生部根据受理产品数量,确定评审会议的时间与地点,根据工作需要通知部分专家到会参审,组成各类健康相关产品评审委员会。

    11、申报国产保健品所需相关检验应在何处进行?
    答:国产保健食品申请者到卫生部认定的31家功能学检验机构进行各种功能学试验;到各地省级疾病预防控制中心、卫生监督所进行卫生学、稳定性、毒理学、功效成分鉴定试验。其它项目可到卫生部认定的健康相关产品检验机构进行。”

    12、企业如何进行地址变更和产品名称变更?

    生产企业地址变更:凭当地工商行政管理部出具的证明文件,给予办理更改生产企业地址;
    产品名称变更:生产企业在注册商标时,已有同名产品注册,但其已获我部批准的产品名称中包括了其商标名称的,凭商标注册机构出具的证明文件,给予办理更改产品名称;由于生产企业被收构或合并,产品名称与生产企业名称相关,凭当地工商行政管理部门出具的生产企业名称变更证明文件,给予办理更改产品名称;
    以上两条变更都需企业提出书面申请(阐明在配方、生产工艺没有改变的基础上更名的理由),经当地最高卫生行政部门批准后向卫生部提出更名申请。”

    13、申请增加、变更保健食品规格所需资料

      1、 申请变更表
      2、 企业申请增加、变更保健食品规格声明(产品配方、功效成份及含量、生产工艺及推荐量不变)
      3、 地方最高卫生行政机构审核意见
      4、 三批产品的卫生学、稳定性试验检测报告。
      5、 企业标准。
      6、 产品标签及说明书。
      7、 批准证书原件

    14、卫生部公布的保健食品功能学检验机构

      四川省卫生防疫站、广东省卫生防疫站、湖北省卫生防疫站、福建省卫生防疫站、广西壮族自治区卫生防疫站、江苏省卫生防疫站、上海市卫生防疫站、北京市卫生防疫站、中国预防医学科学院营养与食品卫生研究所保健食品功能检验中心、北京医科大学、南京医科大学营养与食品科学技术研究所、哈尔滨医科大学、黑龙江省卫生防疫站、华西医科大学公共卫生学院、北京联合大学应用文理学院保健食品功能检验中心、南京铁道医学院、山东省卫生防疫站、河北省卫生防疫站、天津巿食品卫生监督检验所、河南省卫生防疫站、湖南省卫生防疫站、辽宁省食品卫生监督检验所、陕西省卫生防疫站、吉林省卫生防疫站、浙江省卫生防疫站、同济医科大学保健食品功能学检测中心、上海铁道大学医学院营养与保健食品研究所、上海医科大学食品毒理与保健食品检测中心、重庆卫生防疫站、山东医科大学卫生分析测试中心。

    15、卫生部健康相关产品审批办公室受理 

      申报单位制作好申报资料后,将原件1份、复印件8份和评审样品1个一同送至卫生部健康相关产品审批办公室。审批办接到申报资料后,对其进行审核,在5个工作日内,对符合要求的予以受理并发给申报单位“受理通知书”;不符合要求的资料退回并提出修改要求。

    16、评审时间及评审结果

      已受理的申报资料和产品样品将在卫生部组织的健康相关产品评审会议上评审,评审委员会由各方面专家组成。评审会议在每季度的最后-个月举行(即3月、6月、9月、12月后),一年四次。申报产品必需有全体参加会议的委员的2/3以上同意方可认为评审通过。评审结果有四种:
    1.通过;2、原则通过但需补充一些资料;3、补充资料后再审;4、不通过。

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